Regulierte Fachübersetzung unter Haftung
Fachübersetzungen Pharmazie und Chemie
GMP-Dokumentation, Zulassungsunterlagen und Sicherheitsdatenblätter — präzise, auditfähig und vertraulich übersetzt.
ISO 17100 · ISO 18587 · ISO 9001 · Vier-Augen-Prinzip · NDA-Praxis
In Pharmazie und Chemie ist eine Fachübersetzung kein Marketinginstrument, sondern Teil der regulatorischen Konformität. Packungsbeilagen, Sicherheitsdatenblätter und Zulassungsunterlagen sind rechtlich geregelte Dokumente: Ihre sprachliche Richtigkeit entscheidet über Marktzugang, Patientensicherheit und Haftung. Schon eine falsch übertragene Einheit, eine verschobene Dosierungsangabe oder ein ungenauer Warnhinweis kann behördliche Beanstandungen, Lieferstopps oder Rückrufe auslösen.
Die Pharmawelt ist dabei durch die Zulassung geprägt: Produktinformationen folgen den Vorgaben der EMA und der nationalen Behörden, Herstellung und Prüfung werden durch GMP dokumentiert, und nach der Zulassung erzeugt die Pharmakovigilanz einen laufenden, fristgebundenen Übersetzungsbedarf.
In der Chemie steht der sichere Umgang mit Stoffen im Mittelpunkt. REACH und die CLP-Verordnung regeln Registrierung, Einstufung und Kennzeichnung — vom Sicherheitsdatenblatt mit seinen 16 Abschnitten bis zum Etikett mit amtlich festgelegten H- und P-Sätzen. Mitarbeitende, die täglich mit Gefahrstoffen arbeiten, müssen sich auf jede übersetzte Zeile verlassen können.
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Sie haben technische Dokumente zu übersetzen? Schicken Sie uns 1–2 Beispieldateien – Sie erhalten eine konkrete Empfehlung und ein Angebot innerhalb von 24 Stunden.
Drei Werteversprechen
Korrektheit unter Haftung
Jede Fachübersetzung durchläuft das Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100: Eine zweite qualifizierte Fachübersetzerin prüft Inhalt, Vollständigkeit und Sprache. Kritische Inhalte — Dosierungen, Einheiten, H- und P-Sätze — werden gezielt kontrolliert und die Qualitätssicherung dokumentiert.
Vertraulichkeit
Zulassungsdossiers und Forschungsdaten gehören zum Wertvollsten, was ein Unternehmen besitzt. Alle Mitarbeitenden unterzeichnen Geheimhaltungsvereinbarungen; Daten werden DSGVO-konform auf EU-Servern verarbeitet, Translation-Memory- und Terminologie-Bestände sind je Kunde strikt getrennt.
Terminologie-Governance
Ein zentrales Terminologie-Glossar und das Translation Memory sichern Konsistenz über Produktgenerationen, Dossier-Updates und Varianten hinweg. Bei Änderungen wird nur das Neue übersetzt — der geprüfte Bestand bleibt stabil.
Die zwei Welten
Pharmazie und Chemie folgen unterschiedlichen Regelwerken — und teilen doch die GMP-Welt, die Dokumentationspflicht und den Anspruch an absolute Präzision. Deshalb behandeln wir beide getrennt und führen sie prozessual zusammen.
Welt 1
Pharmazie / Life Sciences
- Zulassung & Produktinformation: eCTD-Dossiers, Fachinformation, Packungsbeilage und Etikett nach den QRD-Templates der EMA.
- GMP-Dokumentation: SOPs, Herstell- und Prüfanweisungen, Qualifizierung und Validierung nach EU GMP Annex 15 (IQ/OQ/PQ).
- Klinische Prüfungen: Prüfpläne, Einwilligungserklärungen und Studienberichte nach GCP.
- Arzneimittelsicherheit: Pharmakovigilanz-Berichte (PSUR), Stabilitätsstudien und behördliche Korrespondenz.
Welt 2
Chemie / Prozessindustrie
- Chemikalienregulierung: Registrierungs- und Bewertungsunterlagen nach REACH, Einstufung und Kennzeichnung nach CLP/GHS.
- Sicherheitsdatenblätter: mehrsprachige SDS nach REACH Anhang II — strukturgleich, terminologiefest, konsistent zum Etikett.
- Etiketten & Warnhinweise: amtliche H- und P-Sätze, Signalwörter und Piktogramm-Texte in der jeweils gültigen Sprachfassung.
- Verfahrens- & Anlagendokumentation: Prozessbeschreibungen, Betriebsanweisungen und Ex-Schutz-Dokumente (ATEX) — die Brücke zu Anlagentechnik und Verpackungsmaschinen.
Normen und Regelwerke im Überblick
| Regelwerk | Relevanz für die Übersetzung | Bereich |
|---|---|---|
| Good Manufacturing Practice (GMP) | Herstell- und Prüfdokumentation, SOPs, Schulungsunterlagen — auditierbar in jeder Sprache | Pharma / Chemie |
| EU GMP Annex 15 | Qualifizierung & Validierung: IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte | Pharma |
| Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) | Zentrale Zulassung; QRD-Templates für Produktinformationen in allen EU-Amtssprachen | Pharma |
| ICH-Leitlinien | u. a. ICH Q7 (GMP für Wirkstoffe), ICH E6 (Gute klinische Praxis), Q1-Reihe (Stabilität) | Pharma |
| 21 CFR Part 11 (FDA) | Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für den US-Markt; CSV-Dokumentation | Pharma / Chemie |
| REACH (EG) Nr. 1907/2006 | Registrierung und Bewertung von Chemikalien; Pflicht zum Sicherheitsdatenblatt | Chemie |
| CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 | Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung — H-/P-Sätze, Signalwörter, Etiketten | Chemie |
Die Regelwerke beider Welten sind in Bewegung: Das EU-Pharmapaket — die größte Reform des europäischen Arzneimittelrechts seit über zwanzig Jahren — wird 2026 verabschiedet und löst die bisherigen Rechtsgrundlagen ab; für Produktinformationen entsteht daraus absehbar Anpassungsbedarf in allen Sprachfassungen. In der Chemie gelten die neuen Kennzeichnungsregeln der CLP-Revision ab dem 1. Januar 2028 — wer Etiketten und Sicherheitsdatenblätter mehrsprachig führt, plant die Re-Kennzeichnung besser heute als morgen. Eine sauber gepflegte Terminologie und ein aktuelles Translation Memory machen solche Umstellungen zur Routine statt zum Projekt.
Diese Dokumente übersetzen wir für Sie
Sprachen für Zulassung und Kennzeichnung
Für die EU-Zulassung und die Gefahrstoff-Kennzeichnung liefern wir vollständige Sprachsätze — konsistent aus einer Hand, aus einem Translation Memory.
Qualität, auf die Sie sich verlassen können
ISO-zertifizierte Prozesse
Übersetzung nach ISO 17100, Post-Editing nach ISO 18587, Qualitätsmanagement nach ISO 9001.
Fachübersetzer:innen mit Branchenhintergrund
Muttersprachliche Linguist:innen mit Erfahrung in Pharma, Chemie und Life Sciences.
Strukturierte QA & Terminologiesicherung
Vier-Augen-Prinzip, dokumentierte Prüfungen, zentrales Glossar, Versions- und Änderungsmanagement.
Vertraulichkeit
NDA-Praxis, DSGVO-konforme Verarbeitung, EU-Server, getrennte Datenbestände je Kunde.
Verwandte Branchenkompetenz von COMLOGOS
Medizintechnik
IFU, Labeling und Zulassungsdokumente nach MDR/IVDR – auditfähig übersetzt für globale Märkte. Bei Combination Products greifen beide Welten ineinander.
Mehr erfahren
Verpackungsmaschinen
GMP-konforme Verpackungstechnik, EHEDG, CIP/SIP – Dokumentation für Pharma und Lebensmittel.
Mehr erfahren
Anlagentechnik
P&ID, Verfahrensbeschreibungen, Ex-Schutz (ATEX) – konsistent über den gesamten Anlagen-Lifecycle.
Mehr erfahrenHäufige Fragen zu Fachübersetzungen in Pharmazie und Chemie
Warum sind Übersetzungen in Pharmazie und Chemie haftungsrelevant?
Weil die übersetzten Dokumente selbst Teil der regulatorischen Konformität sind. Eine fehlerhafte Packungsbeilage gefährdet Patient:innen, ein ungenaues Sicherheitsdatenblatt gefährdet Mitarbeitende — beides kann behördliche Beanstandungen, Rückrufe und Haftungsfälle auslösen. Deshalb arbeiten wir mit dem Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100, dokumentierter Qualitätssicherung und gezielter Prüfung kritischer Inhalte wie Dosierungen, Einheiten und Warnhinweisen.
Was bedeutet GMP-konforme Übersetzung in der Praxis?
Nachvollziehbarkeit: definierte Prozesse, qualifizierte Fachübersetzer:innen, Revision durch eine zweite Person, Versionskontrolle und dokumentierte Freigaben. Jeder Schritt ist im Audit belegbar. Translation Memory und Terminologie-Glossar stellen sicher, dass eine SOP in Version 12 dieselbe Sprache spricht wie in Version 3.
Wie werden Sicherheitsdatenblätter (SDS) mehrsprachig korrekt übersetzt?
Die 16-Abschnitt-Struktur nach REACH Anhang II bleibt unverändert; übersetzt wird der Inhalt. H- und P-Sätze, Signalwörter und Einstufungsangaben werden nicht frei formuliert, sondern in der amtlichen Sprachfassung der CLP-Verordnung übernommen. Das Sicherheitsdatenblatt muss in der Sprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird — und terminologisch exakt zum Etikett passen.
Welche Sprachpflichten gelten bei der EU-Zulassung von Arzneimitteln?
Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln müssen die Produktinformationen — Fachinformation, Packungsbeilage, Etikettierung — in allen EU-Amtssprachen vorliegen, strukturiert nach den QRD-Templates der EMA. Bei nationalen Verfahren gilt die Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats. Wir liefern QRD-konforme Sprachfassungen aus einer Hand und halten Standardpassagen vorlagengetreu.
Wie sichern Sie Terminologiekonsistenz über Dossier-Updates hinweg?
Zu Projektbeginn entsteht ein zentrales Terminologie-Glossar, das für alle Dokumente und Sprachen verbindlich ist; das Translation Memory speichert jede geprüfte Übersetzung. Bei einem Update wird nur das Geänderte neu übersetzt — der freigegebene Bestand bleibt wortgleich erhalten. So bleiben Dossier, Packungsbeilage und SOP über Jahre konsistent.
Wie gehen Sie mit vertraulichen Zulassungs- und Forschungsdaten um?
Alle Mitarbeitenden und Übersetzer:innen unterzeichnen Geheimhaltungsvereinbarungen. Die Verarbeitung erfolgt DSGVO-konform auf EU-Servern; Translation-Memory- und Terminologie-Bestände werden je Kunde strikt getrennt geführt. Unsere ISO-9001-Prozesse regeln Zugriffe und Verantwortlichkeiten nachvollziehbar.
Übersetzen Sie auch für den US-Markt (FDA, 21 CFR Part 11)?
Ja. Wir übersetzen Unterlagen für FDA-Einreichungen ebenso wie SOPs und Validierungsdokumente mit Bezug zu 21 CFR Part 11 — etwa zur Computer System Validation (CSV). Englischsprachige Fassungen entstehen mit muttersprachlicher Fachrevision und konsistenter Validierungs-Terminologie (IQ/OQ/PQ).
Was unterscheidet diese Seite von Ihrer Medizintechnik-Seite?
Die Medizintechnik-Seite deckt Geräte, Software und deren Dokumentation nach MDR und IVDR ab — Gebrauchsanweisungen, Labeling, Regulatory-Dokumente. Hier geht es um Wirkstoffe, Substanzen und Prozesse: Zulassung, GMP, REACH und CLP. Bei Combination Products — Arzneimittel-Geräte-Kombinationen — arbeiten beide Welten zusammen; sprechen Sie uns einfach an.
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