Wissen · Medizinprodukte & IVD
MDR/IVDR-konforme Übersetzung von Medizinprodukten
Was MDR und IVDR für Übersetzungen verlangen
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, sicherheitsrelevante Informationen und Teile der technischen Dokumentation in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen ein Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest. Verantwortlich für vollständige und korrekte Übersetzungen sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
Welche Dokumente übersetzt werden müssen
Gebrauchsanweisung (IFU)
Instructions for Use und Anwenderinformationen in der Sprache des Anwenders.
Kennzeichnung & Labeling
Etiketten, Verpackung und sicherheitsrelevante Symbole.
Software, App & eIFU
Oberflächentexte und elektronische Gebrauchsanweisungen.
Technische Dokumentation
Konformitätsunterlagen und Teile der technischen Dokumentation.
SSCP (Implantate & Klasse III)
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in den Landessprachen.
Warum die interne Übersetzung ein Compliance-Risiko ist
„Das übersetzt unser Entwickler“ oder „das macht die Auslandsniederlassung“ ist verständlich — im regulierten Umfeld aber riskant. Drei Fallen:
Haftung & Zulassung
Für Konformität und korrekte Sprachfassung haftet der Hersteller. Fehler in der Gebrauchsanweisung können die Konformitätsbewertung gefährden — bis hin zu Rückruf und Marktentzug.
Fehlender Audit-Trail
Ohne dokumentierten, qualifizierten Prozess lässt sich die Sorgfalt der Übersetzung im Audit nicht belegen. „Intern gemacht“ ist keine nachweisbare Qualitätssicherung.
Terminologie & Sicherheit
In sicherheitskritischen Texten entscheidet Präzision. Uneinheitliche Terminologie oder Flüchtigkeitsfehler können zu Fehlanwendung führen — mit Folgen für Patientensicherheit und Haftung.
Einschlägige Normen und Regelwerke
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika greift ein Geflecht aus EU-Verordnungen und harmonisierten Normen. Diese Regelwerke prägen, welche Dokumente in welcher Sprache und Form vorliegen müssen.
MDR — Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukteverordnung: Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der Bereitstellungs-Mitgliedstaaten.
IVDR — Verordnung (EU) 2017/746
In-vitro-Diagnostika-Verordnung: analoge Sprach- und Kennzeichnungspflichten für IVD, mit eigener Risikoklassifizierung A–D.
EN ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte — der Rahmen, in dem auch die Lenkung übersetzter Dokumente nachweisbar sein muss.
EN ISO 14971
Risikomanagement: sicherheitsrelevante Formulierungen in IFU und Kennzeichnung müssen mit der Risikoanalyse konsistent bleiben — auch in jeder Sprachfassung.
EN ISO 15223-1
Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten — reduziert Text, verlangt aber sprachlich korrekte Begleitangaben.
EN ISO 20417 & IEC 62366-1
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen (20417) und gebrauchstaugliche, verständliche Anwenderinformation (62366-1) — beides direkt übersetzungsrelevant.
Verordnung (EU) 2021/2226 — eIFU
Elektronische Gebrauchsanweisung für bestimmte Produkte: mehr digitale, versionierte Inhalte — und damit steigendes, wiederkehrendes Übersetzungsvolumen.
Stand Juli 2026, Angaben ohne Gewähr. Für IVD gelten zusätzlich spezifische Kennzeichnungsnormen (u. a. die Reihe EN ISO 18113). Maßgeblich sind die jeweils geltenden Fassungen der Verordnungen und der harmonisierten Normen.
Fristen und Entwicklungen im Blick
- Für die Nutzung der MDR-Übergangsfristen musste bis 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnet sein.
- Bis 31. Dezember 2027: Ende der Übergangsfrist für Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb.
- Bis 31. Dezember 2028: Ende der Übergangsfrist für weitere Produktklassen.
- Digitale Inhalte (eIFU, Portale, In-App-Texte) nehmen zu — und damit das Übersetzungsvolumen.
- Am 16. Dezember 2025 hat die EU-Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt: unter anderem eine niedrigere Risiko-Einstufung für bestimmte Produkte (medizinische Software soll überwiegend Klasse I zugeordnet werden), der Wegfall der bisherigen fünfjährigen Höchstlaufzeit von Zertifikaten und eine verlängerte Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse (30 statt 15 Tage). Für patienten- und anwendernahe Produkte bleibt die Übersetzungspflicht bestehen. Es handelt sich um einen Vorschlag; er ist noch nicht in Kraft.
Stand Juli 2026, Angaben ohne Gewähr. Maßgeblich sind die geltenden EU-Verordnungen und die nationalen Sprachvorgaben der jeweiligen Zielmärkte.
Medizinprodukte-Übersetzung, die im Audit standhält
Von der Gebrauchsanweisung bis zur technischen Dokumentation — nach ISO-17100-Prozessen, mit Fachübersetzern und nachvollziehbarer Qualitätssicherung.
Ein prüffester Übersetzungsprozess bei COMLOGOS
COMLOGOS übersetzt Medizinprodukte-Dokumentation nach ISO-17100-Prozessen (zertifiziert): Fachübersetzer mit medizinisch-technischem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip, gepflegte Terminologie und eine nachvollziehbare Dokumentation der Bearbeitungsschritte. Wo künstliche Intelligenz sinnvoll ist, setzen wir sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 (zertifiziert) ein. Branchenkontext: Medizintechnik und Pharmazie & Chemie — und für Arzneimittel statt Medizinprodukte: GMP-konforme Übersetzung.
Verwendete Technologien
Häufige Fragen zur MDR/IVDR-Übersetzung
Müssen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten übersetzt werden?
Ja. MDR und IVDR verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest.
Welche Dokumente fallen unter die Übersetzungspflicht?
Vor allem die Gebrauchsanweisung (IFU), die Kennzeichnung und das Labeling, Software- und App-Oberflächen einschließlich elektronischer Gebrauchsanweisungen sowie Teile der technischen Dokumentation. Bei implantierbaren Produkten und Klasse III kommt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) hinzu.
Darf die Übersetzung intern oder von der Auslandsniederlassung gemacht werden?
Die Verordnungen schreiben nicht vor, wer übersetzt — aber der Hersteller haftet für die Korrektheit. Ohne einen qualifizierten, dokumentierten Prozess lässt sich die Sorgfalt im Audit nicht belegen, und Fehler in sicherheitsrelevanten Texten können die Konformität gefährden. Ein zertifizierter Prozess nach ISO 17100 verringert dieses Risiko.
Was bedeutet ein prüffester Übersetzungsprozess?
Ein Prozess, dessen Qualität im Audit nachweisbar ist: Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100, gepflegte Terminologie und eine dokumentierte Nachvollziehbarkeit der Bearbeitungsschritte.
Welche Fristen gelten für MDR und IVDR?
Unter der MDR dürfen Alt-Produkte je nach Risikoklasse noch bis 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) bzw. 31. Dezember 2028 (weitere Klassen) auf den Markt gebracht werden; Voraussetzung war unter anderem eine bis 26. September 2024 unterzeichnete Vereinbarung mit einer Benannten Stelle. Unter der IVDR gelten eigene, gestaffelte Fristen: 31. Dezember 2027 (Klasse D), 31. Dezember 2028 (Klasse C) und 31. Dezember 2029 (Klasse B und A steril). Maßgeblich sind die jeweils geltenden Verordnungen; die Angaben erfolgen ohne Gewähr.
Dürfen Medizinprodukte-Übersetzungen mit KI erstellt werden?
Künstliche Intelligenz kann unterstützen, wenn sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 eingesetzt wird. Entscheidend bleiben die qualifizierte menschliche Fachprüfung und die dokumentierte Qualitätssicherung — gerade bei sicherheitsrelevanten Inhalten.
Welche Normen sind für MDR/IVDR-konforme Übersetzungen relevant?
Neben den Verordnungen MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 sind vor allem die harmonisierten Normen einschlägig: EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement), EN ISO 14971 (Risikomanagement), EN ISO 15223-1 (Symbole), EN ISO 20417 (vom Hersteller bereitzustellende Informationen) und IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit). Für elektronische Gebrauchsanweisungen gilt zusätzlich die Verordnung (EU) 2021/2226. Für die Übersetzung selbst arbeiten wir nach ISO 17100 mit Vier-Augen-Prinzip; bei kontrollierter KI-Unterstützung kommt das Post-Editing nach ISO 18587 hinzu. So bleibt die Sprachfassung konsistent zu Risikoanalyse, Kennzeichnung und technischer Dokumentation. Die Angaben erfolgen ohne Gewähr; maßgeblich sind die jeweils geltenden Fassungen.
Das sagen unsere Kunden aus Pharma & Medizintechnik
Regulierte, prüfpflichtige Fachübersetzung — von Herstellern aus Pharma und Medizintechnik bestätigt.
„Seit vielen Jahren vertrauen wir bei regulatorischen Übersetzungen auf die kompetente Unterstützung von COMLOGOS. Besonders schätzen wir die hohe Qualität der Übersetzungen, die Zuverlässigkeit sowie die Flexibilität bei anspruchsvollen Zeitplänen. Die professionelle und unkomplizierte Zusammenarbeit gibt uns die Sicherheit, dass auch zeitkritische Projekte termingerecht und auf hohem fachlichem Niveau umgesetzt werden."
„Wir sind sehr zufrieden mit der schnellen und unkomplizierten Auftragsabwicklung und dem freundlichen und kompetenten Team. Unsere schwierigen medizinischen Texte werden mit hoher Professionalität und Sorgfalt übersetzt. Wir freuen uns über die weitere partnerschaftliche Zusammenarbeit mit COMLOGOS."
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