Wissen · Medizinprodukte & IVD
MDR/IVDR-konforme Übersetzung: Was Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen
Was MDR und IVDR für Übersetzungen verlangen
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, sicherheitsrelevante Informationen und Teile der technischen Dokumentation in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen ein Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest. Verantwortlich für vollständige und korrekte Übersetzungen sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
Welche Dokumente übersetzt werden müssen
Gebrauchsanweisung (IFU)
Instructions for Use und Anwenderinformationen in der Sprache des Anwenders.
Kennzeichnung & Labeling
Etiketten, Verpackung und sicherheitsrelevante Symbole.
Software, App & eIFU
Oberflächentexte und elektronische Gebrauchsanweisungen.
Technische Dokumentation
Konformitätsunterlagen und Teile der technischen Dokumentation.
SSCP (Implantate & Klasse III)
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in den Landessprachen.
Warum die interne Übersetzung ein Compliance-Risiko ist
„Das übersetzt unser Entwickler“ oder „das macht die Auslandsniederlassung“ ist verständlich — im regulierten Umfeld aber riskant. Drei Fallen:
Haftung & Zulassung
Für Konformität und korrekte Sprachfassung haftet der Hersteller. Fehler in der Gebrauchsanweisung können die Konformitätsbewertung gefährden — bis hin zu Rückruf und Marktentzug.
Fehlender Audit-Trail
Ohne dokumentierten, qualifizierten Prozess lässt sich die Sorgfalt der Übersetzung im Audit nicht belegen. „Intern gemacht“ ist keine nachweisbare Qualitätssicherung.
Terminologie & Sicherheit
In sicherheitskritischen Texten entscheidet Präzision. Uneinheitliche Terminologie oder Flüchtigkeitsfehler können zu Fehlanwendung führen — mit Folgen für Patientensicherheit und Haftung.
Fristen und Entwicklungen im Blick
- Bis 26. September 2026: schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle, soweit für den Übergang erforderlich.
- Bis 31. Dezember 2027: Ende der Übergangsfrist für Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb.
- Bis 31. Dezember 2028: Ende der Übergangsfrist für weitere Produktklassen.
- Digitale Inhalte (eIFU, Portale, In-App-Texte) nehmen zu — und damit das Übersetzungsvolumen.
- Dezember 2025: Die EU-Kommission hat einen Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt. Für reine Profi-Produkte werden Spracherleichterungen diskutiert; für patienten- und anwendernahe Produkte bleibt die Übersetzungspflicht bestehen.
Stand Juli 2026, Angaben ohne Gewähr. Maßgeblich sind die geltenden EU-Verordnungen und die nationalen Sprachvorgaben der jeweiligen Zielmärkte.
Medizinprodukte-Übersetzung, die im Audit standhält
Von der Gebrauchsanweisung bis zur technischen Dokumentation — nach ISO-17100-Prozessen, mit Fachübersetzern und nachvollziehbarer Qualitätssicherung.
Ein prüffester Übersetzungsprozess bei COMLOGOS
COMLOGOS übersetzt Medizinprodukte-Dokumentation nach ISO-17100-Prozessen (zertifiziert): Fachübersetzer mit medizinisch-technischem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip, gepflegte Terminologie und eine nachvollziehbare Dokumentation der Bearbeitungsschritte. Wo künstliche Intelligenz sinnvoll ist, setzen wir sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 (zertifiziert) ein. Branchenkontext: Medizintechnik und Pharmazie & Chemie.
Verwendete Technologien
Häufige Fragen zur MDR/IVDR-Übersetzung
Müssen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten übersetzt werden?
Ja. MDR und IVDR verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest.
Welche Dokumente fallen unter die Übersetzungspflicht?
Vor allem die Gebrauchsanweisung (IFU), die Kennzeichnung und das Labeling, Software- und App-Oberflächen einschließlich elektronischer Gebrauchsanweisungen sowie Teile der technischen Dokumentation. Bei implantierbaren Produkten und Klasse III kommt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) hinzu.
Darf die Übersetzung intern oder von der Auslandsniederlassung gemacht werden?
Die Verordnungen schreiben nicht vor, wer übersetzt — aber der Hersteller haftet für die Korrektheit. Ohne einen qualifizierten, dokumentierten Prozess lässt sich die Sorgfalt im Audit nicht belegen, und Fehler in sicherheitsrelevanten Texten können die Konformität gefährden. Ein zertifizierter Prozess nach ISO 17100 verringert dieses Risiko.
Was bedeutet ein prüffester Übersetzungsprozess?
Ein Prozess, dessen Qualität im Audit nachweisbar ist: Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100, gepflegte Terminologie und eine dokumentierte Nachvollziehbarkeit der Bearbeitungsschritte.
Welche Fristen gelten für MDR und IVDR?
Wichtige Eckdaten sind der 26. September 2026 (schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle, soweit erforderlich), der 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) und der 31. Dezember 2028 (weitere Klassen). Maßgeblich sind die geltenden Verordnungen; die Angaben erfolgen ohne Gewähr.
Dürfen Medizinprodukte-Übersetzungen mit KI erstellt werden?
Künstliche Intelligenz kann unterstützen, wenn sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 eingesetzt wird. Entscheidend bleiben die qualifizierte menschliche Fachprüfung und die dokumentierte Qualitätssicherung — gerade bei sicherheitsrelevanten Inhalten.
Projekt anfragen & beraten lassen
Sie möchten Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung oder technische Dokumentation MDR/IVDR-konform übersetzen lassen? Schicken Sie uns 1–2 Beispieldateien — Sie erhalten eine konkrete Empfehlung und ein Angebot innerhalb von 24 Stunden.
Was MDR und IVDR für Übersetzungen verlangen
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, sicherheitsrelevante Informationen und Teile der technischen Dokumentation in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen ein Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest. Verantwortlich für vollständige und korrekte Übersetzungen sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
Welche Dokumente übersetzt werden müssen
Gebrauchsanweisung (IFU)
Instructions for Use und Anwenderinformationen in der Sprache des Anwenders.
Kennzeichnung & Labeling
Etiketten, Verpackung und sicherheitsrelevante Symbole.
Software, App & eIFU
Oberflächentexte und elektronische Gebrauchsanweisungen.
Technische Dokumentation
Konformitätsunterlagen und Teile der technischen Dokumentation.
SSCP (Implantate & Klasse III)
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in den Landessprachen.
Warum die interne Übersetzung ein Compliance-Risiko ist
„Das übersetzt unser Entwickler“ oder „das macht die Auslandsniederlassung“ ist verständlich — im regulierten Umfeld aber riskant. Drei Fallen:
Haftung & Zulassung
Für Konformität und korrekte Sprachfassung haftet der Hersteller. Fehler in der Gebrauchsanweisung können die Konformitätsbewertung gefährden — bis hin zu Rückruf und Marktentzug.
Fehlender Audit-Trail
Ohne dokumentierten, qualifizierten Prozess lässt sich die Sorgfalt der Übersetzung im Audit nicht belegen. „Intern gemacht“ ist keine nachweisbare Qualitätssicherung.
Terminologie & Sicherheit
In sicherheitskritischen Texten entscheidet Präzision. Uneinheitliche Terminologie oder Flüchtigkeitsfehler können zu Fehlanwendung führen — mit Folgen für Patientensicherheit und Haftung.
Fristen und Entwicklungen im Blick
- Bis 26. September 2026: schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle, soweit für den Übergang erforderlich.
- Bis 31. Dezember 2027: Ende der Übergangsfrist für Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb.
- Bis 31. Dezember 2028: Ende der Übergangsfrist für weitere Produktklassen.
- Digitale Inhalte (eIFU, Portale, In-App-Texte) nehmen zu — und damit das Übersetzungsvolumen.
- Dezember 2025: Die EU-Kommission hat einen Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt. Für reine Profi-Produkte werden Spracherleichterungen diskutiert; für patienten- und anwendernahe Produkte bleibt die Übersetzungspflicht bestehen.
Stand Juli 2026, Angaben ohne Gewähr. Maßgeblich sind die geltenden EU-Verordnungen und die nationalen Sprachvorgaben der jeweiligen Zielmärkte.
Medizinprodukte-Übersetzung, die im Audit standhält
Von der Gebrauchsanweisung bis zur technischen Dokumentation — nach ISO-17100-Prozessen, mit Fachübersetzern und nachvollziehbarer Qualitätssicherung.
Ein prüffester Übersetzungsprozess bei COMLOGOS
COMLOGOS übersetzt Medizinprodukte-Dokumentation nach ISO-17100-Prozessen (zertifiziert): Fachübersetzer mit medizinisch-technischem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip, gepflegte Terminologie und eine nachvollziehbare Dokumentation der Bearbeitungsschritte. Wo künstliche Intelligenz sinnvoll ist, setzen wir sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 (zertifiziert) ein. Branchenkontext: Medizintechnik und Pharmazie & Chemie.
Verwendete Technologien
Häufige Fragen zur MDR/IVDR-Übersetzung
Müssen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten übersetzt werden?
Ja. MDR und IVDR verlangen, dass Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Die konkrete Sprachregelung legt jeder Mitgliedstaat national fest.
Welche Dokumente fallen unter die Übersetzungspflicht?
Vor allem die Gebrauchsanweisung (IFU), die Kennzeichnung und das Labeling, Software- und App-Oberflächen einschließlich elektronischer Gebrauchsanweisungen sowie Teile der technischen Dokumentation. Bei implantierbaren Produkten und Klasse III kommt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) hinzu.
Darf die Übersetzung intern oder von der Auslandsniederlassung gemacht werden?
Die Verordnungen schreiben nicht vor, wer übersetzt — aber der Hersteller haftet für die Korrektheit. Ohne einen qualifizierten, dokumentierten Prozess lässt sich die Sorgfalt im Audit nicht belegen, und Fehler in sicherheitsrelevanten Texten können die Konformität gefährden. Ein zertifizierter Prozess nach ISO 17100 verringert dieses Risiko.
Was bedeutet ein prüffester Übersetzungsprozess?
Ein Prozess, dessen Qualität im Audit nachweisbar ist: Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund, ein verbindliches Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100, gepflegte Terminologie und eine dokumentierte Nachvollziehbarkeit der Bearbeitungsschritte.
Welche Fristen gelten für MDR und IVDR?
Wichtige Eckdaten sind der 26. September 2026 (schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle, soweit erforderlich), der 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) und der 31. Dezember 2028 (weitere Klassen). Maßgeblich sind die geltenden Verordnungen; die Angaben erfolgen ohne Gewähr.
Dürfen Medizinprodukte-Übersetzungen mit KI erstellt werden?
Künstliche Intelligenz kann unterstützen, wenn sie kontrolliert und mit menschlichem Post-Editing nach ISO 18587 eingesetzt wird. Entscheidend bleiben die qualifizierte menschliche Fachprüfung und die dokumentierte Qualitätssicherung — gerade bei sicherheitsrelevanten Inhalten.
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