19. Oktober 2023

Medizintechnik – eine lebenswichtige Industrie

Medizintechnik

Medizintechnik – eine lebenswichtige Industrie

Schon lange ist die Medizintechnik ein bedeutender Zweig der deutschen Wirtschaft. Spätestens jedoch seit der aktuellen Corona-Pandemie ist sie nahezu in aller Munde. Durch neue EU-Regularien, die dieses und nächstes Jahr verbindlich in Kraft treten, liegt zudem ein besonderes Augenmerk auf der Branche. In diesem Blogartikel möchten wir Ihnen die wichtigsten Informationen zu Medizintechnik, den neuen Verordnungen sowie besonders deren Auswirkung auf Übersetzungen der dazugehörigen Dokumente geben.

Was wir unter Medizintechnik verstehen?

Das Besondere an der Medizintechnik ist die Verbindung zwischen höchst technischen und medizinischen Kompetenzen. Geräte und Verfahren zur Diagnose, Behandlungsmöglichkeiten und Heilung von Krankheiten kommen heute nicht mehr ohne technische Hilfsmittel aus: Sei es das komplexe Röntgengerät, MRTs, Beatmungsgeräte oder ein einfaches Heftpflaster oder eine Bandage. Alle Produkte der Branche haben zum Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die Produktivität von Kliniken und Arztpraxen zu erhöhen. Und ebenso wie sich die Technik und die Medizin als alleinstehende Bereiche ständig weiterentwickeln, so weitet sich gleichermaßen die Medizintechnik aus. Es ist eine sehr dynamische und zukunftsträchtige Branche, die besonders viele Produktneuerungen auf den Markt bringt. Mit ca. 12.200 Patentanträgen für medizintechnische Produkte gingen 2016 beim europäischen Patentamt in München so viele Anmeldungen ein wie für keine andere Branche. Über 50 % der Umsätze entstehen durch den Vertrieb von Produkten, die seit weniger als 3 Jahren auf dem Markt existieren.

25 % der europäischen Medizintechnikhersteller befinden sich in Deutschland. Mit einer gesamten Exportquote von rund 65 % ist das Auslandsgeschäft der Branche von zentraler Bedeutung. Auch in Deutschland selbst ist die Branche ein überdurchschnittlich starker Motor der Wirtschaft. Im Jahr 2018 wurde ein Umsatz von 30 Mrd. € generiert.

Medizintechnik

Die Branche in Baden-Württemberg

Übrigens ist die Medizintechnik auch in unserer Heimat, Baden-Württemberg, von größter Bedeutung: Mit 25 % des bundesweiten Umsatzes ist das Ländle der führende Medizintechnik-Standort der Republik. Internationale Bedeutung haben besondere Kompetenzen in den Bereichen der Endoskopie und hochwertiger chirurgischer Instrumente. Insgesamt 1.104 Unternehmen der Gesundheitsindustrie (darunter 851 Unternehmen allein in der Medizintechnik) können auf 44 Forschungseinrichtungen und Hochschulen sowie 5 Universitätskliniken bauen und zurückgreifen (s. BIOPRO). Dadurch ist unser Land geradezu prädestiniert für diese Branche. Seit 2020 wurden allein 181 Unternehmensgründungen in der Gesundheitsindustrie gemeldet.

Neue EU-Verordnungen

Bereits seit Mai 2017 gelten die neuen EU-Verordnungen MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation). Sie lösen jeweils die IVD-Richtlinie 98/79/EG sowie die Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ab. Die letzten beiden werden in nur einer Verordnung, der MDR, vereint. Nach einer Übergangsphase, um die notwendigen Anpassungen und Re-Zertifizierungen entsprechend der neuen Anforderungen vornehmen zu können, tritt die MDR am 26. Mai 2021 in Kraft, die IVDR am 26. Mai 2022.

Auslöser dieser umfangreichen Änderungen war der PIP-Skandal 2011: Aufgrund geplatzter Brustimplantate des französischen Herstellers stellte sich heraus, dass kein hochreines medizinisches Silikon verwendet wurde, sondern stattdessen billiges, unzulässiges Industriesilikon, welches im Falle eines Materialaustritts erhebliche Gesundheitsrisiken und -gefährdungen mit sich bringt.
Kurz gesagt zielen diese neuen Verordnungen auf eine erhöhte Sicherheit für Patienten bei Medtech-Produkten ab. Aufgrund der erhöhten Anforderungen und damit erheblich gestiegenen Kosten für Re-Zertifizierungen, Neuernennungen von Zuständigen und mehr, stehen die neuen Verordnungen in großer öffentlicher Kritik der Branchen- und Fachverbände. Zum einen wird befürchtet, dass bestimmte medizinische Produkte zeitweise nicht mehr in ausreichender Menge verfügbar sind, und zum anderen stellen die neuen Regelungen KMUs, die in der Branche zahlreich vertreten sind, vor nahezu unlösbare Herausforderungen, was wiederum die Existenz dieser Unternehmen gefährdet.

Neue Anforderungen an die technische Dokumentation

Neben neuen, erheblich erhöhten Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement, neuen Klassifizierungskategorien, umfangreicheren Details zu klinischen Bewertungen und der Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI), steht u.a. besonders die technische Dokumentation im Mittelpunkt. Die Anforderungen an sie sind deutlich detailreicher geworden und umfassen z.B. die kontinuierliche Aktualisierung auf den neuesten Stand (und die damit verbundene Übersetzung angepasster Stellen) sowie deren Aufbewahrung für 10 Jahre (vormals 5).

Anforderungen an die Sprache der Dokumente und Ihre Auswirkung auf Übersetzungen

Die wichtigste Neuerung, die auch Auswirkungen auf den Übersetzungsprozess hat, ist, dass manche Übersetzungen, darunter die der IFUs (Instructions for Use), als Teil der technischen Dokumentation gelten und somit bereits vor der CE-Zertifizierung (Konformitätsbewertungsverfahren) erstellt werden müssen. Daher ist es für Hersteller wichtig zu beachten, dass Übersetzungen zeitlich früher eingeplant werden müssen als bisher.

Neu ist weiterhin, dass sämtliche zum Produkt gehörende Informationen in jeder Amtssprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben und verwendet wird, vorliegen müssen. Sämtliche Angaben müssen „gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein“ (EU-Amtsblatt L 117). Auf Anfrage der zuständigen Behörden müssen zudem sämtliche Nachweise zur Konformität, klinischen Prüfungen, Bewertungen und mehr in der Amtssprache der Behörde zur Verfügung gestellt werden können.
Produktnamen müssen beispielsweise auch übersetzt werden, wenn sie Aufschluss auf die Verwendung des Produktes geben. Jedes medizinische Produkt muss mit sämtlichen Informationen in der jeweiligen Ländersprache vorliegen, um das Produkt und dessen Funktion eindeutig identifizieren zu können.
Im Falle der Übersetzung von Software medizinischer Geräte muss von Fall zu Fall geklärt werden, ob sie notwendig ist. Die Frage, ob diese übersetzt werden muss oder nicht, sollte man sich als Hersteller jedoch bereits zu einem frühen Zeitpunkt stellen, um ggf. rechtzeitig agieren zu können.

Welche Sprache für die technische Dokumentation akzeptiert wird, regeln die einzelnen Länder selbst. Während die meisten Länder nur ihre eine Amtssprache erlauben, akzeptieren die Niederlande, Zypern, Finnland und Island ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmte Dokumente auch nur in englischer Fassung.
Vorsicht bei mehrsprachigen Ländern (inkl. der Schweiz): In manchen Fällen werden Übersetzungen in allen Amtssprachen verlangt! Zudem wurde für Island neu geregelt, dass patientenrelevante Dokumente auf Isländisch zwingend erforderlich sind.
Je nachdem, auf welche Weise und in wie vielen Ländern ein Produkt vertrieben wird, können Übersetzungen in bis zu 24 Sprachen anfallen.

COMLOGOS verhilft Ihnen zu zertifizierten Übersetzungen

Aufgrund des hohen fachlichen Anspruchs und der zwingenden Notwendigkeit einer exakten und terminologisch fachgerechten und für alle Zielgruppen verständlichen Übersetzung kommen Hersteller nicht umhin, sich einen zertifizierten Partner wie COMLOGOS zu suchen, um allen Qualitätsansprüchen der Verordnungen gerecht zu werden.
Durch unsere Zertifizierungen nach der ISO 17100 (Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen) und der ISO 9001 (Qualitätsmanagement) können wir Ihnen, mithilfe unserer bestens ausgebildeten muttersprachlichen Fachübersetzer, hochwertige, zertifizierte Übersetzungen liefern. Unsere Arbeit mit einem Translation Memory-System sowie unser Angebot zum Terminologiemanagement garantieren konsistente und qualitativ hochwertige Übersetzungen, die den Qualitätsanforderungen der medizintechnischen Branche entsprechen.

Doch aufgepasst:

Nicht jeder Übersetzungsdienstleister, der nach der ISO 17100 arbeitet, ist auch automatisch zertifiziert! Lesen Sie in unserem Beitrag zu „Zertifizierung vs. Registrierung nach ISO 17100“, wie Sie die richtige Auswahl treffen.

Weitere Fragen?

Zögern Sie bei weiteren Fragen zur Branche, unserem Angebot oder unseren Zertifizierungen nicht, uns unter mail@comlogos.com oder telefonisch unter 0711-34 24 56-0 zu kontaktieren.

 

Beitrag teilen:

Weitere tolle Beiträge

Bild Blogreihe "Übersetzungsgerechtes Schreiben"

Sie haben Fragen?

Gerne stehen wir Ihnen für Fragen und Informationen zur Verfügung.