Präzise Fachübersetzungen für regulierte Inhalte
Übersetzungen Medizintechnik
IFU, Labeling und Regulatory-Dokumente — präzise, konsistent und auditfähig übersetzt.
ISO 17100 · ISO 18587 · ISO 9001 · Vier-Augen-Prinzip · NDA-Praxis
Übersetzungen für Medizintechnik sind sicherheits- und compliancekritisch: Sie beeinflussen die Anwendersicherheit, die regulatorische Konformität und den Marktzugang. COMLOGOS unterstützt Hersteller und Zulieferer mit Fachübersetzungen, die sprachliche Präzision, Terminologiekonsistenz und auditfähige Prozesse verbinden — ausgerichtet auf regulierte technische Inhalte und die Anforderungen internationaler Märkte.
Die Rahmenbedingungen sind anspruchsvoll: Die MDR definiert Sprachpflichten je Zielland, bei IFU, Labeling und Warnhinweisen gilt eine denkbar geringe Fehlertoleranz, und Auditor:innen wie Kunden erwarten nachvollziehbar dokumentierte Abläufe. Hinzu kommt die Anforderung, Terminologie über Produktgenerationen hinweg konsistent zu halten — vom ersten Zulassungsdossier bis zur aktuellen Geräterevision.
Bereits kleine sprachliche Ungenauigkeiten können Missverständnisse, Fehlanwendungen oder Beanstandungen im Audit verursachen. Deshalb setzen wir auf strukturierte Prozesse, zentrales Terminologiemanagement und eine mehrstufige Qualitätssicherung mit gezielter Prüfung kritischer Inhalte — Warnhinweise, Zahlen und Einheiten werden gesondert kontrolliert.
Projekt anfragen & beraten lassen
Sie haben technische Dokumente zu übersetzen? Schicken Sie uns 1–2 Beispieldateien – Sie erhalten eine konkrete Empfehlung und ein Angebot innerhalb von 24 Stunden.
Drei Werteversprechen
Sicherheit unter Regulatorik
IFU, Labeling und Warnhinweise wirken unmittelbar auf die sichere Anwendung. Kritische Inhalte — Warnhinweise, Dosier- und Messangaben, Zahlen, Einheiten — werden gezielt geprüft, jede Übersetzung durchläuft das Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100.
Auditfähigkeit
Definierte, ISO-zertifizierte Abläufe, dokumentierte QA-Prüfungen, Versions- und Change-Management: Jeder Übersetzungsschritt ist im Audit belegbar — gegenüber Benannten Stellen ebenso wie im Lieferanten-Audit Ihrer Kunden.
Terminologie über Produktgenerationen
Ein zentrales Terminologie-Glossar und das Translation Memory sichern Konsistenz vom Zulassungsdossier bis zur aktuellen Geräterevision. Bei Updates wird nur das Neue übersetzt — der geprüfte Bestand bleibt wortgleich erhalten.
Die zwei Welten
Medizintechnik spricht zwei Sprachen: die der Geräte und die der Software. Beide unterliegen derselben Regulatorik — und stellen doch unterschiedliche Anforderungen an Dokumentation und Übersetzung. Deshalb behandeln wir beide getrennt und führen sie prozessual zusammen.
Welt 1
Geräte & Hardware
- Produktspektrum: Diagnostik- und Bildgebungssysteme, Implantate, Laborgeräte und patientennahe Systeme.
- Gebrauchsanweisungen: IFU als zentrales sicherheitsrelevantes Dokument — eindeutig formuliert, regulatorisch konform, in der Amtssprache jedes Zielmarkts.
- Labeling & Kennzeichnung: Produktkennzeichnungen, Verpackungstexte und Labels — terminologisch konsistent, je Zielmarkt mit eigenen sprachlichen Vorgaben.
- Klinik & Technik: Klinische Bewertungen, Studienunterlagen (ISO 14155) und technische Dokumentation in präziser, konsistenter Fachsprache.
Welt 2
Software & Digital Health
- SaMD: Software as a Medical Device und Digital-Health-Anwendungen — Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1.
- Benutzeroberflächen: UI-Texte, Online-Hilfen und Systembeschreibungen — konsistent zur Gerätedokumentation, mit Blick auf Zeichenbegrenzungen und Kontext.
- eIFU: Elektronische Gebrauchsanweisungen nach Verordnung (EU) 2021/2226 — mehrsprachig, versioniert und konsistent zur Papierfassung.
- KI-Schnittstelle: Wo Software KI einsetzt, treffen MDR und EU AI Act zusammen — mit zusätzlichen Transparenz- und Dokumentationspflichten.
Regelwerke im Überblick
Medizintechnik spricht zwei Sprachen: die der Geräte und die der Software. Beide unterliegen derselben Regulatorik — und stellen doch unterschiedliche Anforderungen an Dokumentation und Übersetzung. Deshalb behandeln wir beide getrennt und führen sie prozessual zusammen.
Welt 1
Geräte & Hardware
- Produktspektrum: Diagnostik- und Bildgebungssysteme, Implantate, Laborgeräte und patientennahe Systeme.
- Gebrauchsanweisungen: IFU als zentrales sicherheitsrelevantes Dokument — eindeutig formuliert, regulatorisch konform, in der Amtssprache jedes Zielmarkts.
- Labeling & Kennzeichnung: Produktkennzeichnungen, Verpackungstexte und Labels — terminologisch konsistent, je Zielmarkt mit eigenen sprachlichen Vorgaben.
- Klinik & Technik: Klinische Bewertungen, Studienunterlagen (ISO 14155) und technische Dokumentation in präziser, konsistenter Fachsprache.
Welt 2
Software & Digital Health
- SaMD: Software as a Medical Device und Digital-Health-Anwendungen — Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1.
- Benutzeroberflächen: UI-Texte, Online-Hilfen und Systembeschreibungen — konsistent zur Gerätedokumentation, mit Blick auf Zeichenbegrenzungen und Kontext.
- eIFU: Elektronische Gebrauchsanweisungen nach Verordnung (EU) 2021/2226 — mehrsprachig, versioniert und konsistent zur Papierfassung.
- KI-Schnittstelle: Wo Software KI einsetzt, treffen MDR und EU AI Act zusammen — mit zusätzlichen Transparenz- und Dokumentationspflichten.
Diese Dokumente übersetzen wir für Sie
Sprachen für Ihre Zielmärkte
Für IFU und Labeling liefern wir vollständige Sprachsätze in den Amtssprachen Ihrer Zielmärkte — konsistent aus einer Hand, aus einem Translation Memory.
Qualität, auf die Sie sich verlassen können
ISO-zertifizierte Prozesse
Übersetzung nach ISO 17100, Post-Editing nach ISO 18587, Qualitätsmanagement nach ISO 9001 — definierte, dokumentierte Abläufe.
Fachübersetzer:innen mit MedTech-Hintergrund
Muttersprachliche Linguist:innen mit technischem Hintergrund und Erfahrung mit regulierten, sicherheitsrelevanten Inhalten.
Strukturierte QA & Terminologiesicherung
Vier-Augen-Prinzip (Translation + Revision), dokumentierte QA-Prüfungen, Terminologie- und Konsistenzkontrolle, gezielte Prüfung kritischer Inhalte.
Zuverlässige Projektsteuerung
Versions- und Change-Management, feste Ansprechpartner und verlässliche Termine — auch bei vielsprachigen Projekten mit kurzen Fristen.
Verwandte Kompetenz von COMLOGOS
IT & Software
SaMD und Digital Health – Software-Dokumentation, UI-Strings und Online-Hilfen, konsistent über alle Releases.
Mehr erfahren
Elektrotechnik & Digitalindustrie
Geräteelektronik, Embedded-Systeme und industrielle Komponenten – die technische Basis vieler Medizinprodukte.
Mehr erfahren
Pharmazie & Chemie
Combination Products – wo Arzneimittel und Gerät zusammenkommen, greifen beide Welten ineinander.
Mehr erfahrenHäufige Fragen zu Übersetzungen Medizintechnik
Welche Sprachpflichten gelten für Medizinprodukte in der EU?
Die MDR verlangt, dass Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Einzelne Länder lassen für Produkte, die ausschließlich von professionellen Anwendern genutzt werden, Englisch zu — das ist je Zielmarkt zu prüfen. Wir liefern vollständige Sprachsätze für alle Zielmärkte, konsistent aus einem Translation Memory.
Wann darf eine Gebrauchsanweisung elektronisch (eIFU) bereitgestellt werden?
Die Verordnung (EU) 2021/2226 erlaubt elektronische Gebrauchsanweisungen für definierte Produktgruppen unter festgelegten Bedingungen — unter anderem muss auf Anfrage weiterhin eine Papierfassung verfügbar sein. Für die Übersetzung heißt das: eIFU und Papierfassung müssen versioniert und wortgleich konsistent geführt werden, in jeder Sprachfassung.
Was bedeutet der EU AI Act für Software als Medizinprodukt (SaMD)?
KI-Funktionen in Medizinprodukten fallen in eine Doppelregulierung: Neben MDR beziehungsweise IVDR greifen die Pflichten des EU AI Act — darunter Transparenz-, Dokumentations- und Informationspflichten, teils mit Sprachanforderungen für Betriebsanleitungen. Die Anwendungsfristen für eingebettete Hochrisiko-KI sind aktuell Gegenstand des EU-Gesetzgebungsverfahrens. Wir halten Terminologie und Dokumente so, dass Anpassungen schnell in alle Sprachfassungen übernommen werden können.
Was macht eine Übersetzung „auditfähig"?
Nachvollziehbarkeit in jedem Schritt: definierte Prozesse nach ISO 17100, qualifizierte Fachübersetzer:innen, Revision durch eine zweite Person, dokumentierte QA-Prüfungen, Versions- und Change-Management. So lässt sich im Audit — gegenüber der Benannten Stelle wie im Lieferanten-Audit — belegen, wer was wann übersetzt, geprüft und freigegeben hat.
Wie bleibt die Terminologie über Produktgenerationen konsistent?
Zu Projektbeginn entsteht ein zentrales Terminologie-Glossar, das für alle Dokumente und Sprachen verbindlich ist; das Translation Memory speichert jede geprüfte Übersetzung. Bei einer neuen Geräterevision oder einem Dokumenten-Update wird nur das Geänderte neu übersetzt — IFU, Labeling und Software-UI sprechen über Jahre dieselbe Sprache.
Was ist bei Übersetzungen unter der IVDR besonders?
In-vitro-Diagnostika folgen mit der IVDR einem eigenen Regelwerk mit eigener Klassifizierung und Leistungsbewertung. Besonders sensibel sind Gebrauchsinformationen für Tests zur Eigenanwendung: Sie müssen für Laien verständlich sein — sprachlich präzise und zugleich allgemeinverständlich, in jeder Zielsprache.
Übersetzen Sie auch klinische Bewertungen und Studienunterlagen?
Ja. Wir übersetzen klinische Bewertungen, Prüfpläne, Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen sowie Studienberichte — im Rahmen klinischer Prüfungen nach ISO 14155 mit konsistenter Fachterminologie und dokumentierter Qualitätssicherung.
Was unterscheidet diese Seite von Ihrer Pharmazie-&-Chemie-Seite?
Hier geht es um Geräte, Software und deren Dokumentation nach MDR und IVDR — IFU, Labeling, Regulatory-Dokumente, SaMD. Die Pharmazie-&-Chemie-Seite deckt Wirkstoffe, Substanzen und Prozesse ab: Zulassung, GMP, REACH und CLP. Bei Combination Products — Arzneimittel-Geräte-Kombinationen — arbeiten beide Welten zusammen; sprechen Sie uns einfach an.
Sprechen wir über Ihr MedTech-Projekt
Schicken Sie uns 1–3 Beispieldokumente — etwa eine IFU, UI-Strings oder ein Regulatory-Dossier. Sie erhalten eine fundierte Einschätzung zu Aufwand, Prozess und Terminologie-Aufbau. Vertraulich, verbindlich, ohne Umwege.
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