Präzise Fachübersetzungen für regulierte Inhalte
Übersetzungen Medizintechnik
IFU, Labeling und Regulatory-Dokumente — präzise, konsistent und auditfähig übersetzt.
ISO 17100 · ISO 18587 · ISO 9001 · Vier-Augen-Prinzip · NDA-Praxis
Übersetzungen für Medizintechnik sind sicherheits- und compliancekritisch: Sie beeinflussen die Anwendersicherheit, die regulatorische Konformität und den Marktzugang. COMLOGOS unterstützt Hersteller und Zulieferer mit Fachübersetzungen, die sprachliche Präzision, Terminologiekonsistenz und auditfähige Prozesse verbinden, ausgerichtet auf regulierte technische Inhalte und die Anforderungen internationaler Märkte.
Die Rahmenbedingungen sind anspruchsvoll: Die MDR definiert Sprachpflichten je Zielland, bei IFU, Labeling und Warnhinweisen gilt eine denkbar geringe Fehlertoleranz, und Auditor:innen wie Kunden erwarten nachvollziehbar dokumentierte Abläufe. Hinzu kommt die Anforderung, Terminologie über Produktgenerationen hinweg konsistent zu halten, vom ersten Zulassungsdossier bis zur aktuellen Geräterevision. Einen Überblick über die sprachlichen Pflichten, Fristen und einen prüffesten Prozess gibt unsere Wissensseite MDR/IVDR-konforme Übersetzung.
Bereits kleine sprachliche Ungenauigkeiten können Missverständnisse, Fehlanwendungen oder Beanstandungen im Audit verursachen. Deshalb setzen wir auf strukturierte Prozesse, zentrales Terminologiemanagement und eine mehrstufige Qualitätssicherung mit gezielter Prüfung kritischer Inhalte: Warnhinweise, Zahlen und Einheiten werden gesondert kontrolliert.
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Sie haben technische Dokumente zu übersetzen? Schicken Sie uns 1–2 Beispieldateien. Sie erhalten eine konkrete Empfehlung und ein Angebot innerhalb von 24 Stunden.
Medizintechnik-Übersetzung, die im Audit standhält
Von der IFU bis zum Regulatory-Dossier, nach ISO-17100-Prozessen, mit MedTech-Fachübersetzern und auditfähiger Qualitätssicherung. Überzeugen Sie sich vorab mit einer kostenlosen Probeübersetzung.
Drei Werteversprechen
Sicherheit unter Regulatorik
IFU, Labeling und Warnhinweise wirken unmittelbar auf die sichere Anwendung. Kritische Inhalte (Warnhinweise, Dosier- und Messangaben, Zahlen, Einheiten) werden gezielt geprüft, jede Übersetzung durchläuft das Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100.
Auditfähigkeit
Definierte, ISO-zertifizierte Abläufe, dokumentierte QA-Prüfungen, Versions- und Change-Management: Jeder Übersetzungsschritt ist im Audit belegbar, gegenüber benannten Stellen ebenso wie im Lieferanten-Audit Ihrer Kunden.
Terminologie über Produktgenerationen
Ein zentrales Terminologie-Glossar und das Translation Memory sichern Konsistenz vom Zulassungsdossier bis zur aktuellen Geräterevision. Bei Updates wird nur das Neue übersetzt. Der geprüfte Bestand bleibt wortgleich erhalten.
Die zwei Welten
Medizintechnik spricht zwei Sprachen: die der Geräte und die der Software. Beide unterliegen derselben Regulatorik und stellen doch unterschiedliche Anforderungen an Dokumentation und Übersetzung. Deshalb behandeln wir beide getrennt und führen sie prozessual zusammen.
Welt 1
Geräte & Hardware
- Produktspektrum: Diagnostik- und Bildgebungssysteme, Implantate, Laborgeräte und patientennahe Systeme.
- Gebrauchsanweisungen: IFU als zentrales sicherheitsrelevantes Dokument, eindeutig formuliert, regulatorisch konform, in der Amtssprache jedes Zielmarkts.
- Labeling & Kennzeichnung: Produktkennzeichnungen, Verpackungstexte und Labels, terminologisch konsistent, je Zielmarkt mit eigenen sprachlichen Vorgaben.
- Klinik & Technik: Klinische Bewertungen, Studienunterlagen (ISO 14155) und technische Dokumentation in präziser, konsistenter Fachsprache.
Welt 2
Software & Digital Health
- SaMD: Software as a Medical Device und Digital-Health-Anwendungen, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1.
- Benutzeroberflächen: UI-Texte, Online-Hilfen und Systembeschreibungen, konsistent zur Gerätedokumentation, mit Blick auf Zeichenbegrenzungen und Kontext.
- eIFU: Elektronische Gebrauchsanweisungen nach Verordnung (EU) 2021/2226, mehrsprachig, versioniert und konsistent zur Papierfassung.
- KI-Schnittstelle: Wo Software KI einsetzt, treffen MDR und EU AI Act zusammen, mit zusätzlichen Transparenz- und Dokumentationspflichten.
Wo die Übersetzung in Ihrem Verfahren liegt
Eine Übersetzung ist in der Medizintechnik kein Schritt für sich. Sie hängt an zwei Stellen im Verfahren, und an beiden hängt etwas anderes davon ab.
Vor der Konformitätsbewertung
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung sind Teil der Technischen Dokumentation, die die benannte Stelle prüft. Was hier unklar, uneinheitlich oder nicht nachvollziehbar übersetzt ist, wird nicht im Markt auffällig, sondern im Verfahren.
Vor dem Markteintritt in jedem einzelnen Land
Nach Artikel 10 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 müssen die Produktinformationen dem Produkt in der Amtssprache beiliegen, die der jeweilige Mitgliedstaat festlegt. Jede zusätzliche Zielsprache ist damit kein Sprachthema, sondern ein Marktzugang.
Und nach jeder Änderung
Eine geänderte Gebrauchsanweisung zieht alle Sprachfassungen nach. Wer die Terminologie über Produktgenerationen nicht festhält, übersetzt bei jeder Revision neu und erklärt im Audit, warum dasselbe Bauteil zweimal anders heißt.
Wo stehen Sie gerade?
| Ihr Stand | Was jetzt ansteht |
|---|---|
| Technische Dokumentation im Aufbau | Terminologie festlegen, bevor die erste Sprache entsteht |
| Unterlagen bei der benannten Stelle | Sprachfassungen prüffest und nachvollziehbar halten |
| Zertifikat da, Markteintritt geplant | Amtssprachen der Zielmärkte klären und abarbeiten |
| Produkt im Markt, Änderung steht an | Revision über alle Sprachfassungen führen |
Für Bestandsprodukte mit gültigem Altzertifikat läuft die Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607 am 31. Dezember 2027 ab (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) beziehungsweise am 31. Dezember 2028 (übrige Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse I steril oder mit Messfunktion). Wer die Sprachfassungen erst dann angeht, plant sie in ein Nadelöhr.
Regelwerke im Überblick
Medizintechnik-Übersetzung bewegt sich in einem dichten Geflecht aus EU-Verordnungen und Normen. Die wichtigsten Regelwerke, an denen wir Prozess und Terminologie ausrichten:
MDR: Verordnung (EU) 2017/745
Sprachpflichten für Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und sicherheitsrelevante Informationen je Zielmarkt.
IVDR: Verordnung (EU) 2017/746
Eigenes Regelwerk für In-vitro-Diagnostika; laienverständliche Gebrauchsinformationen bei Tests zur Eigenanwendung.
eIFU: Verordnung (EU) 2021/2226
Bedingungen für elektronische Gebrauchsanweisungen; Papier- und eIFU wortgleich und versioniert.
IEC 62304
Software-Lebenszyklus für Medizingeräte-Software und Software as a Medical Device (SaMD).
IEC 62366-1
Gebrauchstauglichkeit / Usability Engineering: verständliche, sichere Anwenderinformationen.
ISO 14155
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Prüfpläne, Probandeninformationen, Studienberichte.
ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Grundlage auditfähiger, dokumentierter Abläufe.
EU AI Act
Bei KI in Medizinprodukten zusätzliche Transparenz- und Dokumentationspflichten (Doppelregulierung mit MDR/IVDR).
Stand Juli 2026, Angaben ohne Gewähr. Maßgeblich sind die jeweils geltenden EU-Verordnungen und Normen sowie die nationalen Sprachvorgaben der Zielmärkte.
Diese Dokumente übersetzen wir für Sie
Sprachen für Ihre Zielmärkte
Für IFU und Labeling liefern wir vollständige Sprachsätze in den Amtssprachen Ihrer Zielmärkte, konsistent aus einer Hand, aus einem Translation Memory.
Qualität, auf die Sie sich verlassen können
ISO-zertifizierte Prozesse
Übersetzung nach ISO 17100, Post-Editing nach ISO 18587, Qualitätsmanagement nach ISO 9001, definierte, dokumentierte Abläufe.
Fachübersetzer:innen mit MedTech-Hintergrund
Muttersprachliche Linguist:innen mit technischem Hintergrund und Erfahrung mit regulierten, sicherheitsrelevanten Inhalten.
Strukturierte QA & Terminologiesicherung
Vier-Augen-Prinzip (Translation + Revision), dokumentierte QA-Prüfungen, Terminologie- und Konsistenzkontrolle, gezielte Prüfung kritischer Inhalte.
Zuverlässige Projektsteuerung
Versions- und Change-Management, feste Ansprechpartner und verlässliche Termine, auch bei vielsprachigen Projekten mit kurzen Fristen.
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IT & Software
SaMD und Digital Health, Software-Dokumentation, UI-Strings und Online-Hilfen, konsistent über alle Releases.
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Elektrotechnik & Digitalindustrie
Geräteelektronik, Embedded-Systeme und industrielle Komponenten, die technische Basis vieler Medizinprodukte.
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Combination Products: wo Arzneimittel und Gerät zusammenkommen, greifen beide Welten ineinander.
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Häufige Fragen zu Übersetzungen Medizintechnik
Welche Sprachpflichten gelten für Medizinprodukte in der EU?
Die MDR verlangt, dass Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Einzelne Länder lassen für Produkte, die ausschließlich von professionellen Anwendern genutzt werden, Englisch zu. Das ist je Zielmarkt zu prüfen. Wir liefern vollständige Sprachsätze für alle Zielmärkte, konsistent aus einem Translation Memory.
Wann darf eine Gebrauchsanweisung elektronisch (eIFU) bereitgestellt werden?
Die Verordnung (EU) 2021/2226 erlaubt elektronische Gebrauchsanweisungen für definierte Produktgruppen unter festgelegten Bedingungen. Unter anderem muss auf Anfrage weiterhin eine Papierfassung verfügbar sein. Für die Übersetzung heißt das: eIFU und Papierfassung müssen versioniert und wortgleich konsistent geführt werden, in jeder Sprachfassung.
Was bedeutet der EU AI Act für Software als Medizinprodukt (SaMD)?
KI-Funktionen in Medizinprodukten fallen in eine Doppelregulierung: Neben MDR beziehungsweise IVDR greifen die Pflichten des EU AI Act: darunter Transparenz-, Dokumentations- und Informationspflichten, teils mit Sprachanforderungen für Betriebsanleitungen. Die Anwendungsfristen für eingebettete Hochrisiko-KI sind aktuell Gegenstand des EU-Gesetzgebungsverfahrens. Wir halten Terminologie und Dokumente so, dass Anpassungen schnell in alle Sprachfassungen übernommen werden können.
Was macht eine Übersetzung „auditfähig"?
Nachvollziehbarkeit in jedem Schritt: definierte Prozesse nach ISO 17100, qualifizierte Fachübersetzer:innen, Revision durch eine zweite Person, dokumentierte QA-Prüfungen, Versions- und Change-Management. So lässt sich im Audit (gegenüber der benannten Stelle wie im Lieferanten-Audit) belegen, wer was wann übersetzt, geprüft und freigegeben hat.
Wie bleibt die Terminologie über Produktgenerationen konsistent?
Zu Projektbeginn entsteht ein zentrales Terminologie-Glossar, das für alle Dokumente und Sprachen verbindlich ist; das Translation Memory speichert jede geprüfte Übersetzung. Bei einer neuen Geräterevision oder einem Dokumenten-Update wird nur das Geänderte neu übersetzt. IFU, Labeling und Software-UI sprechen über Jahre dieselbe Sprache.
Was ist bei Übersetzungen unter der IVDR besonders?
In-vitro-Diagnostika folgen mit der IVDR einem eigenen Regelwerk mit eigener Klassifizierung und Leistungsbewertung. Besonders sensibel sind Gebrauchsinformationen für Tests zur Eigenanwendung: Sie müssen für Laien verständlich sein, sprachlich präzise und zugleich allgemeinverständlich, in jeder Zielsprache.
Übersetzen Sie auch klinische Bewertungen und Studienunterlagen?
Ja. Wir übersetzen klinische Bewertungen, Prüfpläne, Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen sowie Studienberichte, im Rahmen klinischer Prüfungen nach ISO 14155 mit konsistenter Fachterminologie und dokumentierter Qualitätssicherung.
Was unterscheidet diese Seite von Ihrer Pharmazie-&-Chemie-Seite?
Hier geht es um Geräte, Software und deren Dokumentation nach MDR und IVDR: IFU, Labeling, Regulatory-Dokumente, SaMD. Die Pharmazie-&-Chemie-Seite deckt Wirkstoffe, Substanzen und Prozesse ab: Zulassung, GMP, REACH und CLP. Bei Combination Products (Arzneimittel-Geräte-Kombinationen) arbeiten beide Welten zusammen; sprechen Sie uns einfach an.
Das sagen unsere Kunden aus der Medizintechnik
Zwei Hersteller aus der Medizintechnik über die Übersetzung ihrer Fachdokumente.
„Wir vertrauen seit Jahren für die Übersetzung unserer Dokumente im Bereich Medizintechnik auf die Fachübersetzer von COMLOGOS. Auch bei besonderen Anforderungen internationaler Behörden können wir uns immer auf das hilfreiche Team verlassen. Vielen Dank!“
„Wir sind sehr zufrieden mit der schnellen und unkomplizierten Auftragsabwicklung und dem freundlichen und kompetenten Team. Unsere schwierigen medizinischen Texte werden mit hoher Professionalität und Sorgfalt übersetzt. Wir freuen uns über die weitere partnerschaftliche Zusammenarbeit mit COMLOGOS.“
Sprechen wir über Ihr MedTech-Projekt
Schicken Sie uns 1–3 Beispieldokumente, etwa eine IFU, UI-Strings oder ein Regulatory-Dossier. Sie erhalten eine fundierte Einschätzung zu Aufwand, Prozess und Terminologie-Aufbau. Vertraulich, verbindlich, ohne Umwege.
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