Regulated specialist translations with accountability
Specialist Translation Services for Pharmaceuticals and Chemicals
GMP documentation, regulatory submissions and safety data sheets – translated with precision, auditability and confidentiality.
ISO 17100 · ISO 18587 · ISO 9001 · Four-eyes principle · NDA practices
In the pharmaceutical and chemical industries, specialist translation is not a marketing tool but an integral part of regulatory compliance. Package leaflets, safety data sheets and regulatory submission documents are legally regulated texts. Linguistic accuracy directly affects market authorization, patient safety and liability. Even a mistranslated unit, an incorrect dosage statement or an imprecise warning notice can result in regulatory findings, supply interruptions or product recalls.
The pharmaceutical sector is characterized by the market authorization process. Product information follows the requirements of the EMA and national authorities, while manufacturing and testing are documented under GMP conditions. Even after approval, pharmacovigilance creates an ongoing need for controlled translations.
In the chemical industry, the safe handling of substances takes center stage. REACH and the CLP Regulation govern registration, classification and labelling – from the 16 sections of a safety data sheet to labels containing mandatory H and P statements. Employees working with hazardous substances must be able to rely on every translated line.
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Three Core Commitments
Accuracy with Accountability
Every specialist translation undergoes revision according to the four-eyes principle in line with ISO 17100. A second qualified specialist translator reviews the content, completeness and language. Critical elements – such as dosages, units, H statements and P statements – are specifically checked, and quality assurance measures are documented.
Confidentiality
Regulatory dossiers and research data are among a company's most valuable assets. All team members sign confidentiality agreements. Data is processed in compliance with GDPR requirements on EU-based servers, and translation memories and terminology databases are maintained separately for each client.
Terminology Governance
A central terminology glossary and translation memory ensure consistency across product generations, dossier updates and document variants. When updates occur, only the new content is translated – the validated content remains unchanged.
Two Industries – Two Regulatory Landscapes
Pharmazie und Chemie folgen unterschiedlichen Regelwerken — und teilen doch die GMP-Welt, die Dokumentationspflicht und den Anspruch an absolute Präzision. Deshalb behandeln wir beide getrennt und führen sie prozessual zusammen.
Welt 1
Pharmazie / Life Sciences
- Zulassung & Produktinformation: eCTD-Dossiers, Fachinformation, Packungsbeilage und Etikett nach den QRD-Templates der EMA.
- GMP-Dokumentation: SOPs, Herstell- und Prüfanweisungen, Qualifizierung und Validierung nach EU GMP Annex 15 (IQ/OQ/PQ).
- Klinische Prüfungen: Prüfpläne, Einwilligungserklärungen und Studienberichte nach GCP.
- Arzneimittelsicherheit: Pharmakovigilanz-Berichte (PSUR), Stabilitätsstudien und behördliche Korrespondenz.
Welt 2
Chemie / Prozessindustrie
- Chemikalienregulierung: Registrierungs- und Bewertungsunterlagen nach REACH, Einstufung und Kennzeichnung nach CLP/GHS.
- Sicherheitsdatenblätter: mehrsprachige SDS nach REACH Anhang II — strukturgleich, terminologiefest, konsistent zum Etikett.
- Etiketten & Warnhinweise: amtliche H- und P-Sätze, Signalwörter und Piktogramm-Texte in der jeweils gültigen Sprachfassung.
- Verfahrens- & Anlagendokumentation: Prozessbeschreibungen, Betriebsanweisungen und Ex-Schutz-Dokumente (ATEX) — die Brücke zu Anlagentechnik und Verpackungsmaschinen.
Overview of Key Standards and Regulations
| Regulation / Standard | Relevance for Translation | Sector |
|---|---|---|
| Good Manufacturing Practice (GMP) | Manufacturing and testing documentation, SOPs and training materials must remain auditable in every language | .Pharmaceuticals / Chemicals |
| EU GMP Annex 15 | Qualification and validation documentation, including IQ/OQ/PQ protocols and reports. | Pharmaceuticals |
| European Medicines Agency (EMA) | Centralized authorization procedures; QRD templates for product information in all EU languages | .Pharmaceuticals |
| ICH Guidelines | e. g.ICH Q7 (GMP for APIs), ICH E6 (Good Clinical Practice), Q1 series (stability). | Pharmaceuticals |
| 21 CFR Part 11 (FDA) | Electronic records and signatures for the US market; CSV documentation requirements. | Pharmaceuticals / Chemicals |
| REACH Regulation (EC) No. 1907/2006 | Registration and evaluation of chemicals; safety data sheet obligations | .Chemicals |
| CCLP Regulation (EC) No. 1272/2008 | Classification, labelling and packaging, including H statements, P statements and signal words. | Chemicals |
Both regulatory environments continue to evolve. The EU pharmaceutical package represents the most significant reform of European pharmaceutical legislation in more than twenty years. As product information requirements change, all language versions must be updated accordingly. In the chemical sector, revised CLP labelling requirements will gradually take effect from 2028 onward. Well-maintained terminology and up-to-date translation memories transform these regulatory changes from major projects into routine updates.
Documents We Translate for You
Languages for Regulatory Submissions and Labelling
Für die EU-Zulassung und die Gefahrstoff-Kennzeichnung liefern wir vollständige Sprachsätze — konsistent aus einer Hand, aus einem Translation Memory.
Quality You Can Rely On
ISO-Certified Processes
Translation according to ISO 17100, post-editing according to ISO 18587 and quality management in accordance with ISO 9001.
Specialist Translators with Industry Expertise
Native-speaking linguists with experience in pharmaceuticals, chemicals and life sciences.
Structured QA and Terminology Management
Four-eyes principle, documented quality checks, central glossaries, version control and change management.
Confidentiality
NDA practices, GDPR-compliant data processing, EU-based servers and separate data environments for each client.
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Mehr erfahrenFrequently Asked Questions About Specialist Translations in Pharmaceuticals and Chemicals
Warum sind Übersetzungen in Pharmazie und Chemie haftungsrelevant?
Weil die übersetzten Dokumente selbst Teil der regulatorischen Konformität sind. Eine fehlerhafte Packungsbeilage gefährdet Patient:innen, ein ungenaues Sicherheitsdatenblatt gefährdet Mitarbeitende — beides kann behördliche Beanstandungen, Rückrufe und Haftungsfälle auslösen. Deshalb arbeiten wir mit dem Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100, dokumentierter Qualitätssicherung und gezielter Prüfung kritischer Inhalte wie Dosierungen, Einheiten und Warnhinweisen.
Was bedeutet GMP-konforme Übersetzung in der Praxis?
Nachvollziehbarkeit: definierte Prozesse, qualifizierte Fachübersetzer:innen, Revision durch eine zweite Person, Versionskontrolle und dokumentierte Freigaben. Jeder Schritt ist im Audit belegbar. Translation Memory und Terminologie-Glossar stellen sicher, dass eine SOP in Version 12 dieselbe Sprache spricht wie in Version 3.
Wie werden Sicherheitsdatenblätter (SDS) mehrsprachig korrekt übersetzt?
Die 16-Abschnitt-Struktur nach REACH Anhang II bleibt unverändert; übersetzt wird der Inhalt. H- und P-Sätze, Signalwörter und Einstufungsangaben werden nicht frei formuliert, sondern in der amtlichen Sprachfassung der CLP-Verordnung übernommen. Das Sicherheitsdatenblatt muss in der Sprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird — und terminologisch exakt zum Etikett passen.
Welche Sprachpflichten gelten bei der EU-Zulassung von Arzneimitteln?
Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln müssen die Produktinformationen — Fachinformation, Packungsbeilage, Etikettierung — in allen EU-Amtssprachen vorliegen, strukturiert nach den QRD-Templates der EMA. Bei nationalen Verfahren gilt die Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats. Wir liefern QRD-konforme Sprachfassungen aus einer Hand und halten Standardpassagen vorlagengetreu.
Wie sichern Sie Terminologiekonsistenz über Dossier-Updates hinweg?
Zu Projektbeginn entsteht ein zentrales Terminologie-Glossar, das für alle Dokumente und Sprachen verbindlich ist; das Translation Memory speichert jede geprüfte Übersetzung. Bei einem Update wird nur das Geänderte neu übersetzt — der freigegebene Bestand bleibt wortgleich erhalten. So bleiben Dossier, Packungsbeilage und SOP über Jahre konsistent.
Wie gehen Sie mit vertraulichen Zulassungs- und Forschungsdaten um?
Alle Mitarbeitenden und Übersetzer:innen unterzeichnen Geheimhaltungsvereinbarungen. Die Verarbeitung erfolgt DSGVO-konform auf EU-Servern; Translation-Memory- und Terminologie-Bestände werden je Kunde strikt getrennt geführt. Unsere ISO-9001-Prozesse regeln Zugriffe und Verantwortlichkeiten nachvollziehbar.
Übersetzen Sie auch für den US-Markt (FDA, 21 CFR Part 11)?
Ja. Wir übersetzen Unterlagen für FDA-Einreichungen ebenso wie SOPs und Validierungsdokumente mit Bezug zu 21 CFR Part 11 — etwa zur Computer System Validation (CSV). Englischsprachige Fassungen entstehen mit muttersprachlicher Fachrevision und konsistenter Validierungs-Terminologie (IQ/OQ/PQ).
Was unterscheidet diese Seite von Ihrer Medizintechnik-Seite?
Die Medizintechnik-Seite deckt Geräte, Software und deren Dokumentation nach MDR und IVDR ab — Gebrauchsanweisungen, Labeling, Regulatory-Dokumente. Hier geht es um Wirkstoffe, Substanzen und Prozesse: Zulassung, GMP, REACH und CLP. Bei Combination Products — Arzneimittel-Geräte-Kombinationen — arbeiten beide Welten zusammen; sprechen Sie uns einfach an.
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Schicken Sie uns 1–3 Beispieldokumente — Sie erhalten eine fundierte Einschätzung zu Aufwand, Prozess und Terminologie-Aufbau. Vertraulich, verbindlich, ohne Umwege.
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