MDR-Übergangsfristen: Warum der 26.09.2024 auch Ihre Sprachfassungen betrifft

Eine Frist, die schon abgelaufen ist — und trotzdem viele Medizintechnik-Hersteller überrascht: Seit dem 26. September 2024 müssen Hersteller für die MDR-Zertifizierung eine formale Vereinbarung mit einer Benannten Stelle geschlossen haben, um die Übergangsfristen der Verordnung weiter nutzen zu können. Was dabei oft untergeht: Auch die Sprachfassungen gehören zur Technischen Dokumentation. Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) müssen in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten vorliegen, in denen ein Produkt auf den Markt kommt — und der SSCP muss auch für Laien verständlich formuliert sein. Eine fehlerhafte oder lückenhafte Übersetzung ist damit kein Schönheitsfehler, sondern ein Konformitätsrisiko: Benannte Stellen prüfen die Dokumentation einschließlich der Sprachfassungen. Für die IVDR gelten eigene, gestaffelte Fristen: Produkte der Klasse D bis 2027, Klasse C bis 2028, Klasse B und A steril bis 2029. Wer jetzt plant, plant die Übersetzungen am besten gleich mit — inklusive Terminologie, Versionspflege und dokumentierter Revision. Was heißt das konkret für Ihre Dokumentation? In unserem Leitfaden haben wir zusammengefasst, welche Fristen jetzt gelten, welche Dokumente sprachlich betroffen sind und worauf Benannte Stellen achten: MDR- und IVDR-konforme Übersetzung: der Leitfaden. Übersetzt wird bei COMLOGOS nach ISO 17100 (zertifiziert) — mit Vier-Augen-Prinzip und dokumentierter Revision. Für Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen bieten wir eine kostenlose Probeübersetzung an.

Hinweis: Rechtsgrundlage der verlängerten Übergangsfristen ist die Verordnung (EU) 2023/607. Je nach Risikoklasse laufen sie bis 31.12.2027 (u. a. Klasse III und implantierbare Klasse IIb) bzw. 31.12.2028 (übrige Klasse IIb, IIa sowie Im/Is) aus.