Eine Frist, die schon abgelaufen ist, überrascht trotzdem viele Medizintechnik-Hersteller. Seit dem 26. September 2024 müssen Hersteller eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle geschlossen haben, um die MDR-Übergangsfristen weiter nutzen zu können. Wichtig dabei: Das war der zweite Schritt. Bereits bis zum 26. Mai 2024 musste ein Qualitätsmanagementsystem bestehen und der Antrag bei einer Benannten Stelle förmlich gestellt sein.
Was dabei oft untergeht: Auch die Sprachfassungen gehören zur Technischen Dokumentation. Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung müssen in den Sprachen vorliegen, die der jeweilige Mitgliedstaat vorschreibt. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III kommt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) hinzu, und der muss auch für Laien verständlich formuliert sein.
Dieser Punkt wird regelmäßig unterschätzt: Die Benannte Stelle validiert den SSCP und lädt anschließend alle Sprachfassungen in die europäische Datenbank EUDAMED. Die Übersetzung ist damit kein interner Vorgang, sondern Gegenstand der Prüfung und danach öffentlich einsehbar. Eine fehlerhafte oder lückenhafte Übersetzung ist deshalb kein Schönheitsfehler, sondern ein Konformitätsrisiko.
Für die IVDR gelten eigene, gestaffelte Fristen. Nach Verordnung (EU) 2024/1860 endet die Übergangsfrist für Produkte der Klasse D am 31. Dezember 2027, für Klasse C am 31. Dezember 2028 und für Klasse B sowie sterile Produkte der Klasse A am 31. Dezember 2029. Für nicht sterile Produkte der Klasse A gibt es keine verlängerte Frist. Wer jetzt plant, plant die Übersetzungen am besten gleich mit, einschließlich Terminologie, Versionspflege und dokumentierter Revision.
Was heißt das konkret für Ihre Dokumentation?
In unserem Leitfaden haben wir zusammengefasst, welche Fristen jetzt gelten, welche Dokumente sprachlich betroffen sind und worauf Benannte Stellen achten: MDR- und IVDR-konforme Übersetzung: der Leitfaden.
Übersetzt wird bei COMLOGOS entsprechend unserem nach ISO 17100 zertifizierten Prozess, mit Vier-Augen-Prinzip und dokumentierter Revision. Für Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen bieten wir eine kostenlose Probeübersetzung an.
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Kostenlose ProbeübersetzungZum MDR/IVDR-LeitfadenKontakt aufnehmenHinweis: Rechtsgrundlage der verlängerten Übergangsfristen ist die Verordnung (EU) 2023/607. Je nach Risikoklasse laufen sie bis 31.12.2027 (u. a. Klasse III und implantierbare Klasse IIb) bzw. 31.12.2028 (übrige Klasse IIb, IIa sowie Im/Is) aus.
Stand: 02.09.2026, Angaben ohne Gewähr. Maßgeblich sind die geltenden EU-Verordnungen und die nationalen Sprachvorgaben der jeweiligen Zielmärkte.
